Una corsa iniziata a marzo che si sta per concludere con l’approvazione dei vaccini anti-Covid-19 da parte degli Enti Regolatori. In molti, addetti ai lavori e non, si stanno chiedendo come sia possibile arrivare a questo risultato così presto, e, ancora di più, quale sia la reale efficacia dei vaccini.

In genere la messa in commercio di un vaccino richiede molti anni, nel caso dei vaccini anti-Covid-19 dopo soli 9 mesi alcune case farmaceutiche hanno annunciato i dati della fase III della sperimentazione clinica e quindi l’imminente messa in commercio.

Come è stato possibile arrivare alla commercializzazione di un vaccino efficace così presto?

La risposta sta nell’eccezionale spiegamento di forze e nei massicci investimenti fatti dai governi. Il governo degli Stati Uniti ha lanciato l’Operazione Warp Speed con un finanziamento di oltre 10 miliardi di dollari per sviluppare vaccini, terapie e la diagnostica di SARS-CoV-2. Inoltre, la nuova strategia applicata è stata quella di lavorare in parallelo invece che in maniera sequenziale accelerando enormemente lo sviluppo dei vaccini.

L’Unione Europea non è rimasta a guardare, lanciando la Coronavirus Global Response (CGR) che ha raccolto 15,9 miliardi di euro. Nell’ambito della CGR, La Commissione Europea ha firmato accordi bilaterali con varie aziende farmaceutiche tra cui AstraZeneca con pre-ordini per centinaia di milioni di dosi di vaccini a uso e consumo dei cittadini europei.

Gli Stati Uniti e altri stati, hanno finanziato la ricerca delle aziende farmaceutiche e hanno firmato pre-ordini che hanno garantito le vendite e così ridotto il rischio di investimento da parte delle società private. Ad esempio Moderna ha ricevuto circa 2,5 miliardi di dollari dal governo degli Stati Uniti, anche Johnson & Johnson ha ricevuto un grosso finanziamento (456 milioni di dollari). Pzifer-BioNTech non ha ricevuto alcun finanziamento dagli Stati Uniti ma ha ricevuto un pre-ordine di 2 miliardi di dollari.

Tutta questa accelerazione è pericolosa?

Una delle voci di spesa più importanti nella ricerca e produzione di un vaccino è il reclutamento e monitoraggio di volontari della fase clinica III.

I finanziamenti ricevuti, hanno permesso alle case farmaceutiche di arruolare un numero enorme di volontari (dai 20 mila ai 90 mila e il numero continuerà a crescere). Questo vuol dire poter verificare l’efficacia del vaccino e le sue eventuali controindicazioni su un numero significativo di persone che sono state selezionate in maniera casuale per garantire la rappresentatività di tutti in termini di sesso, età ed etnia. I volontari vengono divisi in due gruppi: a un gruppo viene somministrato il vaccino, all’altro gruppo un placebo e vengono seguiti per un certo periodo di tempo.

Le persone che partecipano a un trial clinico di fase III vengono lasciate libere di vivere la propria vita (nei limiti delle misure di sicurezza adottate nel luogo in cui vivono) e sono sottoposte a controlli periodici. Delle decine di migliaia di volontari arruolati nella fase clinica III di Pzifer-BioNTech (43 mila) e della farmaceutica Moderna (30 mila), solo una minima parte ha contratto il virus. I dati comunicati da entrambe le farmaceutiche dicono che oltre il 90% delle persone vaccinate non contraggono la malattia. Un dato molto confortante che è stato confermato dalla recente pubblicazione dei dati della Pzifer-BioNTech sul “New England Journal of Medicine”!

Qual è il ruolo degli organi regolatori?

L’ultima parola spetta sempre agli organi regolatori. Per citarne alcuni: la Federal Drug Adminstration (FDA) negli Stati Uniti e l’European Medicines Agency (EMA) per l’Europa. Gli organi regolatori non mettono semplicemente un timbro su una confezione ma verificano i test effettuati e, se necessario, ne richiedono altri o ne eseguono altri per verificare l’attendibilità della documentazione sottomessa. L’FDA l’11 Dicembre ha concesso l’uso in emergenza del vaccino Pfizer-BioNTech (EUA: Emergency Use Authorization) che apre la possibilità alla somministrazione del vaccino anti-Covid-19 agli americani dai 16 anni in su. Questa autorizzazione segue quelle già concesse per l’utilizzo del vaccino nel Regno Unito, Bahrain, Canada e Messico.

Chiariamo il concetto di efficacia di un vaccino

Abbiamo detto che oltre il 90% delle persone vaccinate con i vaccini di Moderna o di Pzifer-BioNTech non contraggono la malattia Covid-19. Il confronto è stato fatto con un gruppo di controllo al quale era stato somministrato un placebo e i gruppi avevano caratteristiche simili e sono stati esposti al rischio di infezione nello stesso modo.

Tuttavia, esistono diversi tipi di efficacia:

  1. il vaccino previene del tutto l’infezione ed è l’efficacia migliore in assoluto perché previene anche il contagio oltre all’insorgenza dei sintomi;
  2. il vaccino previene la malattia e i suoi sintomi (ma non necessariamente il contagio) ed è la situazione attuale di tutti i vaccini in fase clinica III, compresi quelli di Moderna e di Pzifer-BioNTech;
  3. il vaccino previene le forme gravi di infezione e il ricovero ospedaliero.

Un altro importante parametro a oggi ancora sconosciuto è la durata dell’immunità conferita dal vaccino. Informazione che avremo solo monitorando i livelli di anticorpi neutralizzanti presenti nei soggetti sottoposti alla vaccinazione. Perciò ad oggi è impossibile dire per quanto tempo il vaccino ci conferirà una protezione all’infezione. E’ realistico pensare che ci si possa trovare in una situazione simile a quella della vaccinazione antinfluenzale che deve essere fatta ogni anno a causa delle mutazioni del virus.

Come abbiamo detto, i vaccini attualmente in fase finale di autorizzazione o giù autorizzati per uso in emergenza, sicuramente prevengono solo la malattia e i sintomi. Non è noto se impediscano anche i contagi, ovvero se il virus possa comunque replicarsi nel tratto respiratorio superiore e poi essere trasmesso attraverso uno starnuto o la saliva, in questo caso si dovrebbe comunque mantenere il distanziamento fisico e in situazioni di assembramento continuare a portare la mascherina.

Produrre i vaccini non basta

Avere un vaccino efficace non basta per vaccinare milioni di persone in una sola nazione. E’ necessaria una logistica molto precisa e puntuale, in particolare che sappia gestire il trasporto dei vaccini a temperature molto basse, nel caso del vaccino Pzifer-BioNTech a -80 gradi centigradi.

Servono milioni di fiale di vetro speciale per assicurare la stabilità del vaccino e di siringhe apposite. Una nuova sfida che impegnerà non solo le case farmaceutiche ma anche ospedali, farmacie e tutti gli operatori sanitari coinvolti.

In ultimo, non dimentichiamo che servirà un piano di vaccinazione che dica chiaramente chi vaccinare per primo e chi successivamente. Sono decisioni importanti da prendere sulla scorta di informazioni epidemiologiche e sulle proprietà dei vaccini che saranno disponibili.

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